COVID-19 antigeno greitojo tyrimo rinkinys (koloidinis auksas)
Apribojimai
1. Šis reagentas naudojamas tik in vitro diagnostikai.
2. Šis reagentas naudojamas tik žmogaus nosies tamponams / burnos ir ryklės tepinėlių mėginiams aptikti. Kitų mėginių rezultatai gali būti klaidingi.
3. Šis reagentas naudojamas tik kokybiniam aptikimui ir negali aptikti naujo koronaviruso antigeno lygio mėginyje.
4. Šis reagentas yra tik klinikinė pagalbinė diagnostikos priemonė. Jei rezultatas teigiamas, tolimesniam tyrimui rekomenduojama laiku taikyti kitus metodus ir pirmenybę teikia gydytojo diagnozė.
5.Jei tyrimo rezultatas neigiamas ir klinikiniai simptomai išlieka. Mėginių ėmimą rekomenduojama pakartoti arba tirti naudoti kitus tyrimo metodus. Neigiamas rezultatas negali atmesti galimybės bet kuriuo metu užsikrėsti SARS-CoV-2 virusu.
6. Bandymų rinkinių tyrimo rezultatai yra skirti tik gydytojams ir neturėtų būti naudojami kaip vienintelis klinikinės diagnozės pagrindas. Klinikinis pacientų gydymas turi būti visapusiškai apsvarstytas, atsižvelgiant į jų simptomus / požymius, ligos istoriją, kitus laboratorinius tyrimus ir atsaką į gydymą ir kt.
7.Dėl aptikimo reagentų metodologijos apribojimų šio reagento aptikimo riba paprastai yra mažesnė nei nukleorūgščių reagentų. Todėl testuojantis personalas turėtų daugiau dėmesio skirti neigiamiems rezultatams ir turi derinti kitus bandymo rezultatus, kad priimtų visapusišką sprendimą. Norint peržiūrėti neigiamus rezultatus, kurie kelia abejonių, rekomenduojama naudoti nukleino rūgščių tyrimą arba viruso išskyrimo ir kultūros identifikavimo metodus.
8. Teigiami tyrimo rezultatai neatmeta koinfekcijos su kitais patogenais.
9. Klaidingai neigiami rezultatai gali būti gaunami, kai SARS-CoV-2 antigeno lygis mėginyje yra mažesnis už rinkinio aptikimo ribą arba mėginių paėmimas ir transportavimas yra netinkami. Todėl net jei tyrimo rezultatai yra neigiami, negalima atmesti SARS-CoV-2 infekcijos galimybės.
10. Teigiamos ir neigiamos prognozės vertės labai priklauso nuo paplitimo rodiklių. Teigiami testo rezultatai yra labiau tikėtina, kad bus klaidingai teigiami rezultatai, kai SARS-CoV-2 aktyvumas yra mažas arba jo nėra, kai ligos paplitimas yra mažas. Klaidingai neigiami tyrimo rezultatai yra labiau tikėtini, kai SARS-CoV-2 sukeltos ligos paplitimas yra didelis.
11. Klaidingai neigiamų rezultatų galimybės analizė:
(1) Neprotingas mėginių paėmimas, transportavimas ir apdorojimas, mažas viruso titras mėginyje, šviežio mėginio nėra arba mėginio užšaldymo ir atšildymo ciklas gali lemti klaidingai neigiamus rezultatus.
(2) Viruso geno mutacija gali lemti antigeninių determinantų pokyčius, o tai lems neigiamus rezultatus.
(3) SARS-CoV-2 tyrimai nebuvo visiškai išsamūs; virusas gali mutuoti ir sukelti geriausio mėginių ėmimo laiko (viruso titro smailės) ir mėginių ėmimo vietos skirtumus. Todėl to paties paciento mėginius galime rinkti iš kelių vietų arba stebėti kelis kartus, kad sumažintume klaidingai neigiamų rezultatų tikimybę.
12. Monokloniniams antikūnams gali nepavykti aptikti SARS-CoV-2 virusų, kurių tikslinėje epitopo srityje įvyko nedideli aminorūgščių pokyčiai, arba juos galima aptikti mažesniu jautrumu.
